突破：FDA 批準(zhǔn)注射預(yù)防 HIV

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周三批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences）每年兩次的注射，以防止艾滋病毒– 該公司稱贊此舉是打擊性傳播的重大突破病毒.

防止 HIV 傳播的藥物，稱為暴露前預(yù)防或 PrEP，已經(jīng)存在了十多年。但由于他們通常需要每天服用藥丸，因此他們尚未對全球感染產(chǎn)生重大影響。

“這是數(shù)十年來抗擊艾滋病毒的歷史性一天，”吉利德董事長兼首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴（Daniel O'Day）在一份聲明中說。

Lenacapavir 以 Yeztugo 品牌銷售，已被證明可以將成人和青少年的 HIV 傳播風(fēng)險降低 99.9% 以上——使其在功能上類似于一種強(qiáng)大的疫苗。

公司進(jìn)行了兩次大型臨床試驗(yàn).第一項(xiàng)研究涉及撒哈拉以南非洲的 2,000 多名婦女，感染率降低了 100%，并顯示出優(yōu)于每日口服藥丸 Truvada 的優(yōu)勢。

在涉及 2,000 多名男性和性別多樣化的個體的第二項(xiàng)試驗(yàn)中，僅記錄了 2 例感染——預(yù)防率為 99.9%，再次超過了 Truvada。

報告的副作用包括注射部位反應(yīng)、頭痛和惡心。

兩者的結(jié)果試驗(yàn)是發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志和日志科學(xué)將 lenacapavir 評為 2024 年的“年度突破”。

對價格的擔(dān)憂使希望破滅

盡管結(jié)果令人印象深刻，但樂觀情緒可能會因該藥物預(yù)期的高成本而有所緩和。

早期的長效 HIV 預(yù)防針——卡博特韋，每兩個月注射一次，并于 2021 年獲得 FDA 批準(zhǔn)——每年花費(fèi)數(shù)萬美元，尚未產(chǎn)生重大的全球影響。

雖然吉利德尚未透露 Yeztugo 的價格，但分析師估計美國的發(fā)射成本可能達(dá)到每年 25,000 美元。Lenacapavir 目前批準(zhǔn)用于治療 HIV 的標(biāo)價為每年 39,000 美元，盡管當(dāng)用作預(yù)防性藥物時，預(yù)計該標(biāo)價會下降。

活動人士敦促吉利德大幅降低價格以幫助終結(jié) HIV大流行病.

利物浦大學(xué)（Liverpool University）的安德魯·希爾（Andrew Hill）領(lǐng)導(dǎo)了一個由化學(xué)家和科學(xué)家組成的團(tuán)隊(duì)，發(fā)現(xiàn)這種藥物可以大規(guī)模生產(chǎn)，并以每人每年低至25美元的價格出售，“即使是高收入國家也負(fù)擔(dān)不起。

“我祝賀吉利德和美國合作伙伴推進(jìn)了這項(xiàng)重要的創(chuàng)新，”聯(lián)合國副秘書長 Winnie Byanyima 補(bǔ)充道?！癓enacapavir 可能是我們控制新感染所需的工具——但前提是它的價格合理，并且每個可能受益的人都可以使用?！?/p>

10 月，吉利德與六家制藥公司簽署了協(xié)議，在 120 個低收入和中等收入國家生產(chǎn)和分銷該藥物的仿制藥，等待監(jiān)管部門批準(zhǔn)。

由于這些國家開始生產(chǎn)需要時間，該公司還在 12 月宣布與全球基金達(dá)成一項(xiàng)單獨(dú)的協(xié)議，該基金是聯(lián)合國與美國總統(tǒng)緊急計劃一起建立的國際伙伴關(guān)系。艾滋病救濟(jì) （PEPFAR） 和其他組織 – 為 200 萬人購買疫苗。

然而，唐納德·特朗普總統(tǒng)政府對總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃的削減為該協(xié)議的未來帶來了不確定性。

?法新社

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