FDA 最終將禁止在流行的減充血劑中使用有爭議的成分

Sudafed、Mucinex、Benadryl、Advil、Tylenol、Vicks 和 Dimetapp。

這些受歡迎的品牌名稱出現(xiàn)在口服減充血劑上，這些減充血劑是感冒的主食和流感美國藥店的過道上，但許多藥店含有的成分并沒有像承諾的那樣起作用。

2024 年 11 月，美國食品和藥物管理局 （FDA） 提出了一項命令，從當今市面上的所有感冒、咳嗽、過敏、支氣管擴張劑和抗哮喘藥物產(chǎn)品中去除口服去氧腎上腺素。大約占所有口服減充血劑的五分之四.

該提案目前正在公開征求公眾意見，如果最終確定，該裁決將極大地重塑數(shù)百種非處方口服減充血劑可在該國購買 – A市場份額價值約為 US$17.6 億在 2022 年。

受該提案影響的熱門產(chǎn)品將包括Advil鼻竇充血和疼痛，Sudafed PE鼻減充血劑，Vicks DayQuil和NyQuil，以及Tylenol Cold & Flu Severe，這只是其中的幾個例子。

擬議的命令是在 FDA 的一個獨立咨詢機構(gòu)一致得出結(jié)論一年后發(fā)布的，雖然口服去氧腎上腺素可以安全食用，但它確實是不比安慰劑好清理鼻塞。

近二十年來，一些科學家已經(jīng)要求移除來自市場的口服去氧腎上腺素。然而，F(xiàn)DA 上次審查該藥物時，它仍然將該藥物擱置在貨架上。

“確保藥物安全有效是 FDA 的職責，”說政府藥物評估和研究中心 （CDER） 主任 Patrizia Cavazzoni。

“根據(jù)我們對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的審查，并符合咨詢委員會的建議，我們正在提議取消口服去氧腎上腺素，因為它作為鼻減充血劑無效?！?/p>

要了解如此多的藥物市場是如何被無用的減充血劑主導(dǎo)的，有必要回顧一下感冒和流感藥物的歷史。

去氧腎上腺素于 1976 年首次被 FDA 批準為一種安全有效的減充血劑，主要基于行業(yè)資助此后因其方法而受到批評的研究。

在 2006 年之前，偽麻黃堿是非處方減充血劑的主要成分。在 2000 年代初期，一項聯(lián)邦法律呼吁各州采取全面措施來控制該藥物的銷售，因為擔心它被用于制造甲基苯丙胺。

從那時起，當?shù)胤梢匆蠛袀温辄S堿的藥物必須開具處方，要么限制了可以從柜臺后出售的數(shù)量。

在這項裁決之后，全國藥店、雜貨店和便利店的非處方減充血劑被去氧腎上腺素取代了偽麻黃堿。

2005 年，一些科學家評價現(xiàn)有證據(jù)這表明去氧腎上腺素在以推薦劑量口服時對疏通鼻子無效。

2007 年，一個公民請愿書要求 FDA 要求更好的療效證明。然而，當時政府官員呼吁對更高劑量進行更多研究。

從 2015 年開始，臨床試驗嘗試四倍口服去氧腎上腺素的劑量，但該藥仍然被證明作為減充血劑無用，促使另一名公民請愿將這些產(chǎn)品從市場上撤下。

經(jīng)過多年的爭論，該機構(gòu)被壓倒性的證據(jù)所左右。2023 年，F(xiàn)DA 委員會分析了三項大型臨床試驗，這些試驗表明口服去氧腎上腺素是在任何劑量下均無效.

研究表明，即使吞咽較高劑量，幾乎沒有藥物到達鼻腔.它主要在腸道中分解。

從口服減充血劑中去除去氧腎上腺素的擬議命令不適用于鼻噴霧劑或滴眼液。這些產(chǎn)品以比口服片劑更有效的方式輸送相同的藥物。

但大多數(shù)消費者并沒有意識到這些差異。2022 年，超過 2.42 億種感冒藥產(chǎn)品含有去氧腎上腺素的藥物在美國銷售——是含有偽麻黃堿的藥物的四倍多。

由于這是一項擬議的命令，F(xiàn)DA 目前還不要求公司采取任何措施。然而，他們被通知采取進一步行動，這可能很快要求他們撤回以去氧腎上腺素作為唯一活性成分的產(chǎn)品。

可以找到含有去氧腎上腺素的口服減充血劑清單這里.

本文的早期版本發(fā)表于 2024 年 11 月。

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